Thành phần: Mỗi viên nén bao phim chứa:

Quy cách đóng gói:

Hộp 1 vỉ x 10 viên nén bao phim

Chỉ định:

• Điều trị và ngăn ngừa bệnh loãng xương ở phụ nữ sau mãn kinh. Đề phòng gãy xương ở phụ nữ sau mãn kinh bị loãng xương.
• Điều trị và phòng ngừa bệnh loãng xương do glucocorticoid;
• Điều trị bệnh xương Paget (viêm xương biến dạng).

Liều lượng và cách dùng:

• Liều dùng được khuyến nghị như sau:

Điều trị hoặc phòng ngừa loãng xương thời kỳ sau mãn kinh: Mỗi ngày uống một viên 5mg.

Điều trị hoặc phòng ngừa loãng xương do glucocorticoid: Mỗi ngày uống một viên 5mg.

Điều trị bệnh Paget: Uống 30 mg x 1 lần/ngày trong 2 tháng. Cân nhắc việc tái điều trị (theo dõi sau điều trị ít nhất 2 tháng) nếu có tái phát hoặc nếu điều trị thất bại trong việc đưa nồng độ alkalin phosphotase huyết thanh về mức bình thường. Trong tái điều trị, liều lượng và thời gian giống như điều trị khởi đầu.

• Cách dùng:

Nên uống thuốc lúc bụng đói, trước bữa ăn sáng ít nhất 30 phút hoặc cách bữa ăn khác ít nhất 2 giờ hoặc ít nhất 30 phút trước khi đi ngủ. Nuốt trọn viên thuốc (không được bẻ, ngậm hoặc nhai nát) với 1 ly nước thường (nước lọc) (120 ml), giữ tư thế thẳng đứng ít nhất 30 phút sau khi uống để giúp thuốc dễ đến dạ dày (bệnh nhân không nên nằm trong vòng 30 phút sau khi uống thuốc).

Điều quan trọng là chế độ ăn nên có những sản phẩm chứa calci và vitamin D (ví dụ các chế phẩm từ sữa). Nên bổ sung calci và vitamin D nếu chế độ ăn không được đầy đủ.

Tránh uống chung vitamin D, calci với risedronat.

Chống chỉ định:

• Quá mẫn với risedronat natri hoặc với bất cứ thành phần nào của thuốc.
• Hạ calci-máu (giảm nồng độ calci trong máu).
• Suy thận nặng (thanh thải creatinin < 30ml/phút).
• Bất thường trên thực quản (ví dụ chít hẹp hoặc mất khả năng giãn nở).
• Không có khả năng đứng hay ngồi vững tối thiểu 30 phút.
• Phụ nữ có thai hoặc nuôi con bằng sữa mẹ.
• Trẻ em và thanh thiếu niên.

 Thận trọng:

• Các phản ứng phụ ở đường tiêu hóa trên: Thức ăn và thức uống (trừ nước thường) và các dược phẩm có chứa calci, magnesi, sắt hoặc nhôm có thể cản trở sự hấp thu risedronat và không được dùng cùng lúc với khi uống thuốc.
• Do đó, phải uống risedronat ít nhất là 30 phút trước khi ăn, uống hoặc trước khi uống thuốc khác lần đầu trong ngày.
• Một số bisphosphonat, bao gồm risedronat, có thể gây các rối loạn ở đường tiêu hóa trên như khó nuốt, viêm thực quản, loét thực quản hoặc loét dạ dày.
• Do đó, bệnh nhân phải chú ý tuân thủ những hướng dẫn sử dụng thuốc để giảm thiểu nguy cơ về các phản ứng phụ trên. Bệnh nhân ngưng dùng thuốc nếu thấy có triệu chứng mới hoặc xấu hơn.
• Sự chuyển hóa khoáng chất: Nên điều trị một cách triệt để chứng hạ calci huyết và các rối loạn về chuyển hóa xương và chất khoáng (ví dụ rối loạn chức năng cận giáp, thiếu vitamin D) trước khi bắt đầu điều trị với risedronat. Việc bổ sung calci và vitamin D quan trọng cho tất cả các bệnh nhân, đặc biệt là bệnh nhân mắc bệnh Paget có lượng luân chuyển xương tăng đáng kể.
• Loãng xương do glucocorticoid: trước khi bắt đầu dùng risedronat để điều trị và phòng ngừa loãng xương do glucocorticoid, nên xác định tình trạng của hormon steroid sinh dục của cả nam và nữ và cân nhắc sự thay thế thích hợp.
• Trẻ em: Tính an toàn và hiệu quả của risedronat chưa được chứng minh trên trẻ em và thiếu niên.
• Người già: Không cần điều chỉnh liều dùng trên người già.
• Hoại tử xương hàm, bệnh nhân suy thận, gãy xương đùi.

Tương tác thuốc:

• Uống đồng thời với thuốc chứa các cation đa hóa trị (như calci, magnesi, sắt và nhôm) có thể cản trở sự hấp thu risedronat. Những thuốc này nên uống vào một thời điểm khác trong ngày không trùng với lúc uống risedronat.
• Có thể dùng risedronat đồng thời với chế phẩm bổ sung estrogen nếu được cân nhắc kỹ.
• Risedronat không được chuyển hóa trong cơ thể, không gây cảm ứng enzym P450 và ít gắn với protein.
• Để tránh tương tác giữa các thuốc, thông báo cho bác sỹ hoặc dược sỹ về những thuốc đang sử dụng.

Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:

Không dùng thuốc này cho phụ nữ có thai hoặc đang cho con bú. Chỉ nên sử dụng khi lợi ích mang lại cao hơn nguy cơ có thể xảy ra cho thai nhi hoặc trẻ bú mẹ.

Tác dụng của thuốc khi lái xe và vận hành máy móc:

Chưa thấy thuốc có ảnh hưởng bất lợi nào trên người đang lái xe và vận hành máy móc.

Tác dụng không mong muốn:

Đa số các tác dụng không mong muốn đều từ nhẹ đến trung bình.

• Thường gặp: Đau trong xương, cơ và khớp; rối loạn đường tiêu hóa: đau bụng, khó tiêu, buồn nôn, nôn, tiêu chảy hoặc táo bón; nhức đầu.
• Ít gặp: Viêm dạ dày, viêm tá tràng, viêm lưỡi, khó nuốt, viêm mống mắt; rối loạn các chất điện giải trong huyết thanh như giảm calci máu, và giảm phosphat máu.
• Hiếm gặp: Phản ứng quá mẫn như phù mạch, nổi mẫn ngứa; giảm bạch cầu và rối loạn men gan.

Thông báo cho Bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Các đặc tính dược lực học:

• Risedronat thuộc nhóm thuốc không steroid gọi là bisphosphonat, được dùng để điều trị các bệnh xương.
• Risedronat tác động trực tiếp trên bộ xương và do đó giúp xương ít khả năng bị gãy.
• Risedronat kết hợp với hydroxyapatit trong xương và tác động như một tác nhân chống hủy xương.
• Ở cấp độ tế bào, risedronat ức chế các hủy cốt bào. Bình thường, hủy cốt bào dính vào bề mặt xương, nhưng cho thấy bằng chứng giảm hoạt động hủy xương (ví dụ không có bờ gợn sóng).
• Xét nghiệm hình thái mô học trên chuột, chó và chuột lang cho thấy điều trị risedronat làm giảm chu chuyển xương (tần suất hoạt động, tức tỉ lệ các vị trí tái cấu trúc xương được kích hoạt) và sự hủy xương ở các vị trí tái cấu trúc.
• Trong các nghiên cứu dược lực học và nghiên cứu lâm sàng, thấy giảm các dấu ấn sinh hóa của chu chuyển xương trong vòng 1 tháng và đạt mức tối đa trong 3-6 tháng.

Các đặc tính dược động học:

• Hấp thu: Sau khi uống, thuốc được hấp thu tương đối nhanh và độc lập với liều dùng. Sinh khả dụng trung bình khi uống thuốc viên là 0,63% và giảm đi khi risedronat natri được uống chung với thức ăn. Sinh khả dụng ở nam và nữ tương tự nhau.
• Phân bố: Thể tích phân bố ở trạng thái ổn định nồng độ trên người là 6,3 lít/kg. Khoảng 24% lượng thuốc gắn với protein huyết tương, 60% liều được phân phối đến xương.
• Chuyển hóa: Không có bằng chứng chuyển hóa toàn thân đối với Risedronat natri.
• Thải trừ: Khoảng một nửa liều đã hấp thu được bài tiết trong nước tiểu trong vòng 24 giờ.
• Thuốc không hấp thu được thải trừ dưới dạng không thay đổi trong phân.

Quá liều và cách xử trí:

• Quá liều: Sau khi uống Risedronat quá liều trầm trọng có thể dẫn đến giảm calci và phospho huyết thanh ở một số bệnh nhân. Ngoài ra còn có dấu hiệu và triệu chứng hạ calci huyết ở vài người trong số bệnh nhân trên.
• Xử trí:Nên uống sữa hoặc các thuốc kháng acid có chứa magnesi, calci hoặc nhôm để kết gắn với risedronat natri và giảm sự hấp thu thuốc. Trong trường hợp quá liều trầm trọng, nên đưa bệnh nhân đến bệnh viện ngay để xử trí như rửa dạ dày để loại bỏ thuốc chưa được hấp thu hoặc có thể tiêm calci tĩnh mạch để phục hồi lượng calci bị ion hóa, giảm bớt các dấu hiệu và triệu chứng hạ calci huyết.